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第二類醫療器材許可證、醫療器材分級、第二類醫療器材在PTT/mobile01評價與討論,在ptt社群跟網路上大家這樣說

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第二 章醫療器材查驗登記及許可證核發. 第3 條. 申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者,應依第五條及第六條規定檢具文件、資料,並繳納費用,向中央主管機關提出 ...

第二類醫療器材許可證在醫療器材常見問答集 - 財團法人醫藥品查驗中心的討論與評價

初篩/再篩(形式審查)程序不適用於外銷專用許可證申請案。 2. QMS/QSD 是否接受與查驗登記平行送審? 是,但查驗登記送件時請於「第二、三等級國產(輸入)醫療器材查驗 ...

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    有關許可證產品詳細資料,民眾可至食藥署網站之許可證資料庫以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢(網址:食藥署首頁http://www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材 ...

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    5、全球首創無類似品者,檢附經中央主管機關進行國外醫療器材製造業者實地. 查核之報告及在我國進行醫療器材臨床試驗之報告,免附出產國許可製售證. 明。

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